1、國家藥監局醫療器械唯一標識UDI工作推進背景

2019年8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。《規則》共18條，明確了醫療器械唯一標識系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，自2019年10月1日起正式施行。

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統。通過建立唯一標識系統，運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利于實現產品監管數據的共享和整合，有利于創新監管模式，提升監管效能，有利于加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

醫療器械唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則，醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性負責。國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢，數據的真實性、準確性和完整性對于醫療器械的正確識別至關重要。

醫療器械唯一標識的價值在于應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯網+監管、智慧監管的重要途徑和手段，國家鼓勵各相關方積極在醫療器械生產、經營和使用環節的管理中應用醫療器械唯一標識。《規則》的發布實施，將進一步規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，提高醫療器械識別的準確性和一致性，提升醫療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。

2020年9月29日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布文件《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號），深入推進醫療器械唯一標識UDI試點工作，扎實組織好第一批產品實施工作，將國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產品納入試點范圍，并于2021年1月1日全面啟動第一批唯一標識的正式實施工作。

2、圖特基于醫療器械唯一標識UDI的藥監醫療器械安全監管解決方案

基于醫療器械唯一標識UDI的醫療器械安全監管解決方案是圖特科技依據國家《醫療器械唯一標識系統規則》的要求，針對各醫療機構醫療器械采購、使用環節的安全管理而推出的信息化解決方案，包括基于UDI的醫療器械全生命周期管理平臺、醫療器械安全使用監管大數據平臺等部分組成。充分利用“云平臺”、“大數據”等先進的信息化技術手段，創新地構建起區域內醫療器械使用安全監管平臺，提升廣大人民群眾用械安全。

（1）基于UDI的醫院醫療器械全生命周期管理平臺

（2）區域醫療器械大數據監管平臺